FDA, 쇼그렌 증후군 치료제 이아날루맙에 혁신 치료제 지위 부여

노바티스는 FDA가 쇼그렌 증후군 치료제 이아날루맙에 혁신 치료제 지위를 부여했다고 발표했습니다. 이아날루맙은 B세포를 고갈시키고 BAFF-R 차단을 통해 이들의 활성화와 생존을 억제하는 새로운 이중 작용 메커니즘을 가진 완전 인간 단클론 항체입니다. 노바티스는 2026년 초부터 이아날루맙의 글로벌 규제 승인 신청을 계획하고 있으며, 승인될 경우 쇼그렌 증후군 환자를 위한 최초의 표적 치료제가 될 것입니다. 쇼그렌 증후군은 여러 장기에 영향을 미치는 심각하고 진행성의 자가면역 질환으로, 건조증, 피로, 통증, 림프종 위험 증가 등의 다양한 증상을 유발합니다. 이러한 증상은 환자의 삶의 질에 큰 부담을 줄 수 있습니다. 노바티스의 주가는 최근 거래에서 소폭 상승했으며, 이는 시장의 긍정적인 반응을 반영합니다. 이아날루맙의 혁신 치료제 지위 획득은 쇼그렌 증후군 치료제 개발에 중요한 진전을 의미하며, 노바티스의 연구개발 역량을 보여줍니다. 이 치료제가 성공적으로 승인될 경우, 쇼그렌 증후군 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.